医薬事件

争　点

　被告に先使用権が成立するか

裁判所の判断（抜粋）

（１）先使用権の成否について

　被告は，先使用権の成立を基礎付ける事実として，本件出願日（平成２４年８月８日）までに，本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬を製造して本件２ｍｇ製品の製造販売承認の申請に必要な治験を実施したことや，本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬を製造して被告製品（本件４ｍｇ製品）の製造販売承認の申請に必要な治験を実施したことを主張する。

　しかしながら，・・・本件出願日までに，本件２ｍｇ製品及び被告製品（本件４ｍｇ製品）の内容が，本件発明２の構成要件Ｅを備えるものとして，一義的に確定していたと認めることはできず，本件発明２を用いた事業について，被告が即時実施の意図を有し，かつ，その即時実施の意図が客観的に認識される態様，程度において表明されていたとはいえないから，被告に先使用権が成立したということはできない。

（２）被告において本件発明２と同じ内容の発明がされていたか否かについて

ア　被告は，本件２ｍｇ製品及び被告製品（本件４ｍｇ製品）が本件発明２の技術的範囲に属することを前提とした上，本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬が本件２ｍｇ錠剤の実生産品と同一処方，同一工程により製造され，また，本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬が被告錠剤（本件４ｍｇ錠剤の実生産品）と同一処方，同一工程により製造されていた旨主張し，それゆえ，本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬及び本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬がそれぞれ本件発明２の構成要件Ｅを備えていたものである旨主張する。

　しかし，被告の提出に係る書証からは，実生産品とサンプル薬が同一の工程により製造されたものであると直ちに認めることは困難である。すなわち，本件で問題となるのは，「ＰＴＰ包装してなる医薬品」を構成する「錠剤」の「水分含量」が「１．５～２．９質量％」の範囲となるよう管理されていたか否かであるところ，・・・錠剤が製造された後，ＰＴＰ包装された状態で，錠剤の水分含量がいかなる値となるかという観点から工程の同一性を論じるためには，被告の提出に係る全ての書証をもってしても，情報が不足しているというほかはない・・・。

（３）本件２ｍｇ製品及び本件４ｍｇ製品（被告製品）の内容が一義的に確定していたか否かについて

　仮に，本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬であるＰＴＶＤ－２０３及び本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬であるＰＴＶＤ－３０３の水分含量が，その製造当時，本件発明２の構成要件Ｅの数値範囲内にあったとしても，以下のとおり，直ちに本件２ｍｇ製品及び本件４ｍｇ製品（被告製品）の内容が一義的に確定していたということはできない。

　すなわち，成分及び工程それ自体が同様であったとしても，Ａ顆粒及びＢ顆粒の各水分含量が管理範囲の上限付近にあるか，下限付近にあるか，・・・錠剤が，ＰＴＰ包装されるまでどのように保管されるかにより，ＰＴＰ包装された錠剤の水分含量は，相違し得るものというべきであるから，特定のロット番号のサンプル薬・・・が本件発明２の構成要件Ｅを備えていたとしても，他のロットの錠剤がどのような水分含量であったかは明らかでなく，同構成要件を備えているか否かは不明であるというほかはない。