マイコプラズマ・ニューモニエ検出用イムノクロマトグラフィー試験デバイスおよびキット事件

争　点

　引用発明１を，Ｐ１タンパク質に特異的なモノクローナル抗体を用いて患者サンプルからマイコプラズマ・ニューモニエを検出することができる発明であると認定できるか。

裁判所の判断（抜粋）

３ 取消事由１（引用発明の認定及び一致点と相違点の認定の誤り）について

(2)・・・まず，引用例１から本件取消決定が認定した引用発明１を認定することができるかどうかについて検討する。

　特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」は，当業者が，出願時の技術水準に基づいて本願発明（本件特許発明）を容易に発明することができたかどうかを判断する基礎となるべきものであるから，当該刊行物の記載から抽出し得る具体的な技術的思想でなければならない。また，本件特許発明は物の発明であるから，進歩性を検討するに当たって，刊行物に記載された物の発明との対比を行うことになるが，ここで，刊行物に物の発明が記載されているといえるためには，刊行物の記載及び本件特許の出願時（以下「本件出願時」という。）の技術常識に基づいて，当業者がその物を作れることが必要である。

　かかる観点から本件について検討すると，引用例１の記載及び本件出願時の技術常識を考慮しても，引用発明１のデバイスを当業者が作れるように記載されているとはいえない。理由は以下のとおりである。

ア 本件取消決定は，引用発明１をＰ１タンパク質に対するモノクローナル抗体を用いて，患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエの検出を行うラテラルフローデバイスに関する発明として認定しているところ，ラテラルフローデバイスは，イムノクロマトグラフィー法に基づく検出デバイスであり，イムノクロマトグラフィー法による抗原検出においては，抗体と抗原がサンドイッチ複合体を形成する必要があると認められ（甲８～１０，弁論の全趣旨），また，モノクローナル抗体の場合には，抗原を挟み込む二つの抗体が同じものでは不都合であり，少なくとも，二つの異なる抗体を用いることが必要であると認められる（この点は特に当事者に争いがない。）。

　その一方で，異なる二つのモノクローナル抗体でありさえすれば，抗体と抗原がサンドイッチ複合体を形成するとの本件出願時の技術常識も見当たらず，また，サンドイッチ複合体を形成しさえすれば，必ず患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエを検出できると直ちにいうこともできない。・・・このように，同じ捕獲抗体を用いた場合であっても，検出抗体によって検出感度が異なり，サンドイッチ複合体の形成に基づく検出は，抗体の組合せによって，検出感度が大きく異なる場合があると理解されるから，モノクローナル抗体を用いてサンドイッチ複合体の形成に基づく検出を行う場合には，適切な抗体を組み合わせて用いる必要があると認められる。

　本件取消決定が認定した引用発明１のラテラルフローデバイスも，サンドイッチ複合体の形成に基づく抗原の検出デバイスであるから，Ｐ１タンパク質に対するモノクローナル抗体を用いて，患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエを検出するラテラルフローデバイスを作るためには，第１のモノクローナル抗体と第２のモノクローナル抗体として適切な組合せのモノクローナル抗体を用いる必要があると認められる。

　そこで，第１のモノクローナル抗体と第２のモノクローナル抗体の組合せに関して引用例１の記載を検討するに，引用例１には，ラテラルフローデバイスに用いる二つの抗体について，具体的なモノクローナル抗体の組合せを示す記載は見当たらない。また，本件出願時において，ラテラルフローデバイス等のサンドイッチ複合体を形成できる具体的なモノクローナル抗体の組合せが周知であったことを示す証拠もない・・・。

　次に，引用例１に記載された具体的なイムノクロマトグラフィー（ＩＣＴ）デバイスについての唯一の実施例である実施例４は，抗ｒＣＡＲＤＳ抗体を用いたもので，Ｐ１タンパク質に対する抗体を用いたものではない。また，引用例１におけるＰ１タンパク質に対する抗体に関する具体的な記載は，実施例３のみであるが，実施例３における抗原の検出は，サンドイッチ複合体の形成とは異なる，市販の二次抗体である抗ウサギ又は抗マウス抗体を用いた方法によるものである。したがって，これらの実施例の記載から，サンドイッチ複合体を形成可能なモノクローナル抗体を知ることはできない。

　さらに，引用例１には，Ｐ１タンパク質に対するモノクローナル抗体として，マウスのモノクローナル抗真正Ｐ１タンパク質抗体Ｈ１３６Ｅ７（【００１２】）とｒＰ１に対するモノクローナル抗体（【００９６】）に関する記載があるが，Ｐ１タンパク質に対する具体的なモノクローナルは，Ｈ１３６Ｅ７が記載されているにとどまり，ｒＰ１に対するモノクローナル抗体については，その当該モノクローナル抗体を生産する細胞株も，モノクローナル抗体のアミノ酸配列等の情報も，Ｈ１３６Ｅ７とのサンドイッチ複合体の形成の有無に関する手掛かりとなる情報も記載されていない。このような引用例１の記載に基づいて，ラテラルフローデバイスを作るためには，モノクローナル抗体として一つはＨ１３６Ｅ７を用いるとしても，もう一つ，Ｈ１３６Ｅ７とサンドイッチ複合体を形成可能な別のモノクローナル抗体を用いる必要があるが，引用例１には，そのようなモノクローナル抗体の構造について手掛かりとなる記載がなく，何らかの方法でモノクローナル抗体を入手し，それらのモノクローナル抗体が，Ｈ１３６Ｅ７とサンドイッチ複合体を形成可能であるかを調べ，試行錯誤によって，Ｈ１３６Ｅ７と組み合わせて患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエを検出するラテラルフローデバイスを構成できるモノクローナル抗体を見つけ出す必要がある。

　以上を踏まえれば，たとえ様々なモノクローナル抗体を得る技術自体は周知技術であるとしても，本件取消決定が認定した引用発明１のラテラルフローデバイスは，引用例１の記載及び本件出願時の技術常識から，直ちに作ることができるものとはいえない。

　したがって，引用例１に引用発明が記載されている（あるいは，記載されているに等しい）ということはできない。